用于指导主要研究者/申办者、课题负责人提交的药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题的伦理审查申请/报告。

一、提交伦理审查的研究项目范围

下列范围的研究项目应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请/报告：

1.药物临床试验
2.医疗器械临床试验
3.涉及人的临床研究科研项目
二、伦理审查申请/报告的类别
1.初始审查：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。
2.修正案审查：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。

3.年度/定期跟踪审查：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。
4.严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。
5.违背/偏离方案报告：出现以下研究者违背GCP的原则，没有遵从方案开展研究，可能对受试者的安全和权益以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监查员/研究者应向伦理委员会提交违背/偏离方案报告：
（1）严重违背/偏离方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。
（2）持续违背/偏离方案，或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。               6.暂停/提前终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/提前终止研究报告。
7.结题报告：结题审查是指对临床试验结题报告的审查，伦理委员会应要求主要研究者报告试验的完成情况，审查受试者安全和权益的保护。完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。
8.复审：凡伦理审查意见为“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”的项目，对相关资料进行修改后，经伦理委员会批准后方可实施。
三、提交伦理审查的流程
 1.送审
（1）准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件。
（2）填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”或“报告”。
（3）提交：可先通过电子邮件提交电子文件1份（按送审文件清单提交），通过形式审查后，准备书面送审材料，送至伦理委员会办公室。
 2.受理
（1）补充/修改送审材料通知：伦理委员会办公室接收材料后，如果认为送审文件不完善，文件要素有缺陷，发送补充/修改送审材料通知，告知补充文件、修改项目，以及最近审查会议前的送审截止日期。
（2）受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室工作人员发送伦理审查受理通知。
（3）接受审查的准备
 ①会议时间/地点：办公室工作人员通过电话/短信/邮件通知。
 ②准备向会议报告：按照通知，需要到会报告者，准备报告内容，提前15分钟到达会场。  
四、伦理审查的时间
伦理委员会每月例行召开审查会议1次，需要时可以增加/减少审查会议次数，因会前需留出2周给伦理委员会办公室进行项目处理及委员审查，请在会议审查2周前提交送审件。
五、审查决定的传达
伦理审查决定后7个工作日内，以“伦理委员会批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。如对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员和办公室沟通交流。                                                                                                             六、伦理审查费用
不收取伦理审查费用